1) Tous les principes fondamentaux de l'éthique et de la méthode scientifique sont dégommés. On est dans un SCANDALE SANITAIRE comme rarement la France a connu ! Le thread va être long tellement il y a de chose à dire sur cette étude qui relève du délit pénal !
2) On va séparer l'analyse en 2. D'abord ce qui relève du délit pénal à savoir les infractions au Code de Santé Publique (et à l'éthique). Evidemment, cela est également passible de sanctions disciplinaires. Ensuite, je ferais l'analyse des données.
3) Vous ouvrez les yeux et dès le titre vous relevez l'infraction pénal: étude observationnelle. ETUDE OBSERVATIONNELLE ?? Mais ce n'est pas possible de se torcher avec le Code de Santé Publique à ce point ! Ce n'est pas une observationnelle. C'est une étude interventionelle !
4) Les observationnelles sont définis par l'article L1121-1: "Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle." HABITUELLE !!! Pas expérimentale bordel !
5) Pour vulgariser, pas d'étude observationnelle avec un médicament utilisé en dehors de ses indications dans un cadre expérimentale. Par définition, toutes les études que fait ou fera cette équipe de "*$%"@* avec la chloroquine dans Covid-19 sont INTERVENTIONNELLES !!!
6) Et le Code de Santé Publique impose beaucoup plus de contraintes pour réaliser une étude interventionnelle qu'observationnelle. Vous savez pourquoi? Pour protéger les patients lors d'une utilisation expérimentale d'un médicament. C'est de l'éthique de base bon sang.
7) Quand vous initiez une interventionelle, il y a de nombreuses obligations à respecter : - Autorisation de l'Agence du médicament - Autorisation d'un comité d'éthique - Méthodologie CNIL à suivre plus drastique - Assurance en cas d'incident, - Enregistrement de l'étude sur EudraCT
8) Et je ne peux pas mettre une liste exhaustive ici tellement il y en a. Pour une observationnelle? En gros, vous obtenez l'accord d'un comité d'éthique et ça roule. Et quel comité d'éthique a validé ce scandale? Le comité d'éthique de l'Institut qu'il dirige, évidemment !
9) En qualifiant son étude d'observationnelle alors qu'il s'agit d'une interventionnelle, cette équipe de %"^&@€ s'est comporté comme Joyeux et Fourtillan. On est devant un essai clinique sauvage !!! Rien de moins !
10) Et histoire de nous bien nous montrer que cette équipe s'en tape, elle a inclut des patients de l'étude interventionnelle dans cette étude avec un follow up plus long. Pouf, on transforme l'interventionnelle en observationnelle sur 2 patients !!! YOLO !!!
11) Le fait d'avoir réalisé une étude interventionnelle sans l'accord préalable de l'Agence du Médicament est passible de 1 an de prison et 15 000 euros d'amende. Dites
@ansm si on vous dérange depuis 10 jours, vous nous le dites hein?
12)Non, parce que la première étude, ils ont recruté des patients dans le critère d'exclusion. Et des mineurs relevant de la catégorie dite des personnes vulnérables (passible de 3 ans de prison). Là, ils se passent de l'autorisation de
@ansm. Ca va
@ansm, rien à dire?
13) Dans les autres pays, les agences du médicament ont joué leur role. En France,
@ansm est silencieuse et ferme les yeux sur un scandale qui relève de sa compétence. En ce moment, vous êtes comme le H de Hawaï
14) Donc, là, à ce stade, si je suis un journal scientifique dont l'éditeur n'est pas un subordonné de Raoult, je n'accepte pas de revoir les données de l'étude. Je refuse le manuscript au nom des principes éthiques.
15) Et c'est ce qu'on devrait tous faire en fait. On ne devrait pas revoir les études de Raoult. On devrait dénoncer ses entorses à l'éthique et jeter ses résultats à la poubelle sans même perdre notre temps avec.
16) Et c'est ce que je vais faire. Pourtant j'en aurais aussi des choses à dire. L'absence de groupes de contrôle. Des comparaisons inadaptés et biaisées sur d'autres études. Des élucubrations grossières pr faire passer ses résultats comme confirmation alors qu'il ne démontre rien
17) Mais non. Je ne rentrerais pas dans le détail. Je mets cette étude à la poubelle, seule endroit où elle mérite d'aller à la lecture du simple titre. Et je continuerai ainsi tant que cette équipe ne respectera pas les principes élémentaires de l'éthique.